一、医疗器械定义与分类 （一）定义 医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等相关物品（含所需计算机软件），效用主要通过物理方式实现（药理学、免疫学等方式仅起辅助作用），核心用于疾病诊断…