进口医疗器械通关-wordwide.top
一、医疗器械定义与分类 （一）定义 医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等相关物品（含所需计算机软件），效用主要通过物理方式实现（药理学、免疫学等方式仅起辅助作用），核心用于疾病诊断 / 预防 / 治疗、损伤缓解、生理功能支持、生命维持等六大目的
（二）分类管理（按风险程度）
| 类别 | 风险等级 | 管理方式 | 示例 |
|---|---|---|---|
| 第一类 | 低风险 | 产品备案管理 | 普通医用口罩、医用棉签 |
| 第二类 | 中度风险 | 产品注册管理 | 超声诊断仪、体温计 |
| 第三类 | 较高风险 | 产品注册管理（严格控制） | 心脏起搏器、人工关节 |
注：分类依据《医疗器械分类目录》（2017 年发布，2020 年第 147 号公告调整），已注册产品若类别调整，有效期内原注册证仍有效，延续注册时按新类别申请。
二、进口医疗器械核心要求
（一）产品资质要求
- 常规要求：进口医疗器械需已完成国内注册或备案（符合《医疗器械监督管理条例》第二章规定），且注册证 / 备案凭证在有效期内。
- 特殊情况：医疗机构临床急需少量第二类、第三类医疗器械，经国家药监局或授权省级政府批准后可进口，仅限指定医疗机构用于特定医疗目的。
- 禁止进口：过期、失效、淘汰及已使用过的医疗器械。
（二）安全与标准要求
- 机电类产品：电气及机械安全需符合 GB9706《医用电气设备的分类》系列标准，安全警告标识需符合 GB2894-2008《安全标志及其使用导则》等强制性标准。
- 质量合规：需通过进口检验，确保产品性能、结构与注册证及附件限定内容一致，无质量缺陷。
（三）说明书与标签要求
- 语言要求：必须配备中文说明书和中文标签，不得仅提供外文版本。
- 必备信息：
- 通用名称、型号、规格；
- 注册人、备案人、受托生产企业及境内代理人的名称、地址、联系方式；
- 生产日期、使用期限 / 失效日期；
- 产品性能、主要结构、适用范围、禁忌及注意事项；
- 安装使用说明、维护保养方法、特殊运输 / 贮存条件；
- 产品技术要求规定的其他内容；
- 第二类、第三类产品需标明注册证编号；
- 消费者自行使用的产品需增加安全使用特别说明。
- 补充信息：说明书需载明产品原产地及境外注册人 / 备案人指定的境内企业法人信息（名称、地址、联系方式）。
（四）检验与监管要求
- 检验地点：
- 原则上在申报目的地检验；
- 需结合安装调试检验的，申报时明确使用地，在使用地检验；
- 进口心脏起搏器需在京、沪、琼等指定口岸检验，并由国家认可的检测机构检测。
- 法律依据：需符合《进出口商品检验法》《医疗器械监督管理条例》《进口药品通关单联网核查公告》等多部法规要求。
- 特殊产品：旧医疗器械需对照《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口目录内产品。
三、补充说明（常见场景延伸）
（一）注册证核查
- 真伪查询：登录国家药品监督管理局官网，输入注册证编号即可核验。
- 有效性判断：需确认产品与注册证及附件限定的型号、规格、适用范围一致，且在注册证有效期内生产。
（二）特殊用途进口要求
- 科研测试用：不用于人体诊断 / 治疗的科研用医疗器械，无需办理注册 / 备案，但需如实申报，海关核查真实用途，违规用于人体诊疗的将被责令退运或销毁。
- 零部件进口：作为生产资料供医疗器械企业生产使用的进口零部件，无需单独办理备案或注册。
（三）申报与通关注意事项
- 监管证件：需按要求提供《进口药品通关单》等监管证件，配合海关联网核查。
- 资料准备：申报时需提交注册证 / 备案凭证、中文说明书、标签样本、检验报告等相关资料，确保信息完整一致。
- 代理人要求：境外注册人 / 备案人需指定境内企业法人作为代理人，承担相应法律责任，代理人信息需在说明