特殊物品风险评估办理知识笔记-wordwide.top

2025 年特殊物品监管范围调整 根据海关总署公告〔2025〕65 号，以下物品不再按特殊物品监管： • 纳入药品、兽药、医疗器械管理的货物、物品； • 进出口环保用微生物菌剂。 需开展风险评估的特殊物品范围同步调整为：血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全且未纳入药品 / 兽药 / 医疗器械管理的货物、物品。
风险评估适用对象 1. A 级特殊物品：含《人间传染的病原微生物名录》一、二类病原微生物的物品；入境人体血液 / 组织 / 器官等；涉及人类遗传资源的出境物品（环保微生物菌剂除外）。 2. B 级特殊物品：含三类病原微生物的物品；可能含未知传染性病原的物品；病原微生物基因组核酸物质（一、二类除外）；未经完全纯化的蛋白类毒素等。 二、风险评估办理流程（2025 年 GB/T 45635-2025 标准要求）

申请前准备：生物安全管理体系合规性 根据 2025 年 11 月 1 日实施的国家标准《GB/T 45635-2025 进出境特殊物品经营和使用生物安全风险控制规范》，企业需建立全流程生物安全管理体系： 1. 制度建设：制定特殊物品包装、储存、运输、使用、废弃全环节的生物安全管理制度，明确岗位责任制。 2. 人员能力：配备专职生物安全管理人员，从业人员需每年接受≥8 学时的生物安全培训，培训记录需留存备查。 3. 应急管理：每季度开展生物安全应急演练（含气溶胶泄露场景），演练记录需详细记录处置流程和效果评估。
一、材料提交：新增与细化要求 申请风险评估需提交以下材料（电子版需加盖单位电子公章，纸质版需骑缝章）： 1. 基础资质材料 ◦ 营业执照、生物安全实验室备案证书（如 BSL-3 级需提供国家认可机构认证文件）。 ◦ 若涉及人类遗传资源，需提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件（海关将自动核验电子数据）。 2. 特殊物品详细说明 ◦ 中英文对照的物品名称、成分、来源、用途、制备工艺（需明确灭活 / 纯化步骤）。 ◦ 病原微生物需提供学名（中文 + 拉丁文）、生物学特性说明（含致病性、传播途径）。 3. 生物安全控制材料 ◦ 生物安全控制体系文件（含操作规范、应急预案）、关键设备计量证书（如生物安全柜、灭菌器的校准报告）。 ◦ 运输包装需符合《GB/T 45635-2025》附录 B 的包装要求： ◦ A 类感染性物质（UN2814/UN2900）：需使用防水主容器（玻璃 / 金属）+ 吸附材料 + UN 认证外包装（尺寸≥100mm），并通过跌落 / 刺穿 / 耐压测试。 ◦ B 类感染性物质（UN3373）：需通过 1.2m 跌落测试，外包装需标注生物危害标识。 4. 新增材料要求 ◦ 若为境外生产的特殊物品，需提供生产地生物安全状况说明（含当地传染病流行情况）。 ◦ 涉及基因改造的微生物，需提交宿主范围变化评估报告。
二、办理渠道与时效 1. 线上申请：通过 “H2018 – 海关特殊物品出入境卫生检疫审批与分析系统” 提交，海关在20 个工作日内出具风评报告。 2. 线下评估： ◦ 网络视频会 / 现场会：需至少提前 3 天向直属海关提交材料（以南京关区为例，可发送至邮箱 3627266935@qq.com）。 ◦ 海关组织专家评审后，15 个工作日内反馈评估意见。
三、风险评估后的审批与监管 （一）检疫审批单申请 凭风险评估报告申请《入 / 出境特殊物品卫生检疫审批单》，需补充以下材料： • 补正材料专家审核通过的邮件截图； • 若为进口生物制品，需提供国务院药品监督管理部门的《进口药品注册证书》（未纳入药品管理的除外）。 （二）后续监管强化要求 1. A/B 级物品监管：进口后需在入境 30 日内向目的地海关申报，接受后续监管（包括使用记录核查、生物安全设施检查等）。 2. 记录与报告：需建立特殊物品全生命周期记录（包括运输温控追溯、使用台账、废弃物处置记录），保存期限不少于 3 年。
四、常见问题与合规建议 1. 材料补正注意事项： ◦ 补正材料需单独整理为一个文件，首页为补正说明（逐条回应专家意见），并附文审报告。 ◦ 文件名格式：“企业名称 + 产品名称 + 风评补正”。 2. 高风险物品合规建议： ◦ 涉及基因编辑微生物的，需提前咨询海关总署生物安全专家委员会意见。 ◦ 运输高致病性病原微生物的，建议采用物联网温控设备实现全程追溯。 3. 政策动态跟踪：关注海关总署官网 “卫生检疫” 板块，及时了解《获得准入资格的高风险特殊物品清单》更新情况（准入资格有效期 5 年）